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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado un análisis de seguridad del medicamento Deanxit, utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. Esto ocurre luego de que se notificaran casos de efectos adversos neurológicos y psiquiátricos severos en pacientes que lo consumían. La iniciativa, liderada por su comité de seguridad (PRAC), evaluará si los beneficios del medicamento superan los riesgos, así como la necesidad de ajustar, suspender o eliminar su licencia de comercialización.
Notificaciones de efectos adversos
La revisión se ha puesto en marcha tras 23 alertas sobre casos graves de reacciones adversas. Según documentos oficiales de la EMA, estos incidentes fueron reportados por la agencia de medicamentos de Bélgica entre 2024 y 2026 e incluyen condiciones como parkinsonismo, discinesia tardía, acatisia, pérdida de memoria y alteraciones cognitivas. Se ha destacado la gravedad y duración de estas reacciones, con posibles discapacidades a largo plazo y efectos irreversible.
Entre los síntomas comunicados se encuentran trastornos del movimiento, como temblores, rigidez e inquietud. Llama particularmente la atención que, en algunos casos, los síntomas han persistido tras la interrupción del tratamiento.
Preocupaciones de los reguladores
Aunque estos efectos ya están mencionados en la documentación del medicamento, las autoridades belgas han solicitado una revisión más exhaustiva de su gravedad y duración. Entre sus preocupaciones se encuentran posibles discapacidades prolongadas y la reversibilidad de ciertas reacciones. Asimismo, se cuestiona la eficacia de la combinación de los dos componentes activos en Deanxit.
Detalles del procedimiento de revisión
La evaluación comenzó el 29 de octubre de 2026 y sigue un proceso europeo que permite investigar medicamentos aprobados a nivel nacional cuando surgen preocupaciones de seguridad en toda la Unión. El PRAC reunirá y analizará la información disponible y formulará una recomendación que será revisada posteriormente por un grupo de coordinación de los Estados miembros.
Es importante señalar que la evaluación no significa que Deanxit esté actualmente retirado del mercado ni que se haya establecido una relación causal definitiva entre el tratamiento y los efectos adversos reportados. La decisión final dependerá de los resultados de esta investigación.
Descripción del medicamento
Deanxit combina flupentixol (0,5 mg) y melitraceno (10 mg) en un solo comprimido. Flupentixol es un antipsicótico que actúa bloqueando los receptores de dopamina, mientras que melitraceno influye en la serotonina y noradrenalina, neurotransmisores implicados en la regulación emocional. Esta combinación busca ofrecer un efecto antidepresivo y ansiolítico con un componente estimulante.
Historia y uso en Europa
Deanxit ha tenido una larga trayectoria en Europa, siendo autorizado por primera vez en Austria en 1971 y en España desde el 4 de mayo de 1972. Se indica para tratar trastornos depresivos leves y moderados, así como trastornos somáticos de origen depresivo, aunque su uso varía según el país.
Entre los efectos adversos comunes listados en su ficha técnica están el insomnio, inquietud, agitación y somnolencia. A largo plazo, se advierte de la posibilidad de desarrollar síndromes graves asociados a medicamentos antipsicóticos.
Evaluación de riesgos
Actualmente, Deanxit está autorizado en varios países, incluidos España, Bélgica y Austria. La revisión de la EMA se centrará en evaluar si los efectos adversos asociados al fármaco representan un riesgo suficiente que justifique un cambio en sus condiciones de uso o su retirada del mercado europeo. A medida que avanza el proceso, la EMA no ha establecido la necesidad de una retirada general del medicamento, buscando aclarar la frecuencia, gravedad y posible reversibilidad de los efectos adversos reportados.
