La Aemps ha señalado que estos productos, disponibles en la Unión Europea, carecen de la evaluación de conformidad necesaria y no cuentan con el marcado CE. Esto significa que no se puede garantizar su efectividad ni la fiabilidad de los resultados que ofrecen.

Productos Involucrados

Los test problemáticos son fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd. de China y son comercializados bajo la marca JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd. Los productos afectados incluyen:

• iCare Syphilis
• iCare Hepatitis B
• iCare Gonorrhea
• iCare Chlamydia
• iCare Hepatitis C
• iCare Herpes
• iCare HIV Self Test

Además de la falta de marcado CE, estos test no proporcionan información esencial en sus instrucciones de uso, como los datos del fabricante y advertencias necesarias. En algunos casos, las etiquetas del producto y las instrucciones son contradictorias, lo que dificulta su correcta utilización.

Medidas Adoptadas

La empresa One Self B.V. ha tomado la decisión de cesar la venta de estos test en la UE. Sin embargo, las autoridades no descartan la posibilidad de que existan otros productos ilegales de la misma marca en el mercado. Aunque estos test no están registrados en el sistema de Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la Aemps, se ha confirmado su venta en España.

Consejos para Usuarios

La Aemps no tiene claro si los test han sido adquiridos por ciudadanos particulares o también por profesionales de la salud. Por ello, insta a todos los que posean estos productos a suspender su uso de inmediato. Hasta hoy, no se han reportado incidentes relacionados con estos test, pero es recomendable que quienes los hayan utilizado consulten con su médico y evalúen la necesidad de repetir la prueba, especialmente si el resultado fue negativo.

Para garantizar la seguridad y efectividad de las pruebas de autodiagnóstico, es crucial adquirirlas únicamente a través de farmacias o sus páginas web, evitando intermediarios. Al comprar un test, verifique que indique «para autodiagnóstico» y que toda la información y las instrucciones estén disponibles en español, conteniendo los datos del fabricante y el marcado CE correspondiente.